راهنمای کامل سایت سازمان غذا و دارو fda.gov.ir

وب‌سایت سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع حاکمیتی نظارت بر محصولات سلامت‌محور در ایران، با هدف شفاف‌سازی فرآیندهای نظارتی، اطلاع‌رسانی بخشنامه‌های جدید و ارائه خدمات الکترونیک به ذینفعان راه‌اندازی شده است. این درگاه به عنوان هسته مرکزی اتصال به سامانه‌هایی نظیر تیتک (TTAC) عمل کرده و وظیفه دارد امنیت زنجیره تأمین دارو، غذا، تجهیزات پزشکی و محصولات آرایشی را تضمین کند تا سلامت عمومی جامعه با استانداردهای علمی منطبق باشد.

مخاطبان این سایت به سه دسته کلی تقسیم می‌شوند: نخست، عموم مردم که برای استعلام اصالت کالا، جستجوی دارو و ثبت شکایات از آن استفاده می‌کنند. دوم، متخصصان و مسئولین فنی که وظیفه نظارت بر خطوط تولید و داروخانه‌ها را دارند. سوم، بازرگانان، تولیدکنندگان و شرکت‌های پخش که برای اخذ مجوزهای قانونی، ثبت محصولات (IRC) و مدیریت فرآیندهای واردات و صادرات به بخش‌های مختلف این سامانه و میز خدمت الکترونیک مراجعه می‌نمایند.

سامانه تیتک یا همان 'سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت'، بازوی اجرایی و نظارتی سازمان غذا و دارو در فضای مجازی است. این سامانه که لینک‌های دسترسی به آن در سایت اصلی موجود است، امکان رصد لحظه‌ای کالاها را از مبدأ تولید یا واردات تا مصرف‌کننده نهایی فراهم می‌کند. تیتک با اختصاص کدهای منحصربه‌فرد به هر واحد کالا، از ورود محصولات قاچاق، تقلبی و تاریخ‌گذشته به چرخه مصرف جلوگیری کرده و شفافیت مالی و فیزیکی ایجاد می‌کند.

برای استعلام اصالت، کاربران باید به بخش سامانه تیتک در سایت مراجعه کرده یا از اپلیکیشن رسمی آن استفاده کنند. روی بسته‌بندی محصولات سلامت‌محور، یک برچسب زرد رنگ حاوی کد ۲۰ رقمی UID، شماره لوت و تاریخ انقضا وجود دارد. با وارد کردن این کد در بخش استعلام اصالت سایت یا اسکن بارکد دوبعدی توسط موبایل، سیستم مشخصات دقیق کالا، نام شرکت واردکننده/تولیدکننده و وضعیت مجاز بودن مصرف آن را به صورت آنی نمایش می‌دهد.

سامانه دارویاب یکی از کاربردی‌ترین بخش‌های سایت سازمان غذا و دارو است که به منظور تسهیل دسترسی بیماران به داروهای کمیاب طراحی شده است. کاربران می‌توانند با جستجوی نام ژنریک یا تجاری دارو، لیست داروخانه‌هایی که آن محصول را در موجودی خود ثبت کرده‌اند، مشاهده کنند. این سیستم با اتصال به دیتابیس فروش داروخانه‌ها، از سرگردانی بیماران در سطح شهر جلوگیری کرده و اطلاعات تماس و آدرس مراکز عرضه را در اختیار آن‌ها قرار می‌دهد.

بله، سازمان غذا و دارو دارای بخشی به نام مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها (ADR) است. پزشکان، داروسازان و حتی مصرف‌کنندگان عادی می‌توانند در صورت مشاهده هرگونه عارضه غیرمنتظره پس از مصرف دارو یا واکسن، فرم‌های مربوطه را در سایت تکمیل کنند. این گزارش‌ها توسط کارشناسان تحلیل شده و در صورت تکرار یک عارضه خاص، ممکن است منجر به تغییر در برگه راهنمای دارو، جمع‌آوری (Recall) محصول از بازار یا اصلاح فرآیند تولید شود.

فهرست دارویی ایران (IDL) شامل لیست تمامی داروهایی است که اجازه ورود به بازار دارویی کشور را دارند. در این بخش، اطلاعاتی نظیر نام علمی، اشکال دارویی موجود، طبقه‌بندی درمانی و وضعیت تحت پوشش بیمه بودن یا نبودن داروها درج شده است. این فهرست به صورت دوره‌ای توسط شورای بررسی و تدوین داروهای ایران به‌روزرسانی می‌شود و تولید یا واردات هر دارویی خارج از این لیست، از نظر قانونی ممنوع و قاچاق محسوب می‌گردد.

در سایت سازمان غذا و دارو، بخشی اختصاصی برای اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی وجود دارد. در این قسمت، بانک اطلاعاتی کاملی از شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده دارای پروانه فعالیت معتبر قرار داده شده است. کاربران و مراکز درمانی می‌توانند با جستجوی نام شرکت یا نوع وسیله پزشکی، از معتبر بودن مجوزها و استانداردهای کیفی آن محصول اطمینان حاصل کنند تا از خرید تجهیزات غیرمجاز و فاقد ایمنی جلوگیری شود.

این سازمان مسئول صدور پروانه‌های بهداشتی ساخت و ورود برای تمامی محصولات آرایشی و بهداشتی است. در سایت سازمان، ضوابط مربوط به برچسب‌گذاری، ترکیبات مجاز و غیرمجاز، و لیست محصولات دارای مجوز درج شده است. نظارت بر این محصولات به دلیل تماس مستقیم با پوست و سلامت انسان بسیار حساس است و سازمان از طریق آزمایشگاه‌های مرجع خود، کیفیت این کالاها را پایش کرده و موارد تقلبی یا آسیب‌رسان را از طریق سایت به اطلاع عموم می‌رساند.

برای شروع فعالیت، ابتدا مدیرعامل شرکت باید در سامانه تیتک ثبت‌نام کرده و احراز هویت شود. پس از تایید اطلاعات هویتی از طریق ثبت احوال و سامانه ثنا، شرکت باید اطلاعات ثبتی خود را وارد کرده و یک 'مسئول فنی' واجد شرایط را معرفی نماید. مسئول فنی باید دارای مدرک تحصیلی مرتبط (مانند دکترای داروسازی برای شرکت‌های دارویی) باشد. پس از تایید صلاحیت مسئول فنی توسط کمیسیون‌های مربوطه، کارتابل شرکت برای ثبت محصولات و اخذ مجوزها فعال می‌گردد.

کد IRC (Iran Registration Code) شناسنامه ملی محصول است. برای اخذ آن، متقاضی باید مدارک فنی شامل فرمولاسیون، نتایج آزمایش‌های پایداری، آنالیز ترکیبات و مستندات تولید (Drug Master File) را در سامانه بارگذاری کند. پس از بررسی کارشناسی در ادارات کل مربوطه و تایید در کمیسیون قانونی، این کد صادر می‌شود. داشتن IRC برای درج روی بسته‌بندی و اجازه فروش در سطح کشور الزامی است و نشان‌دهنده تایید کیفیت و ایمنی کالا توسط حاکمیت است.

تمامی متقاضیان پس از ورود به کارتابل اختصاصی خود در میز خدمت الکترونیک، می‌توانند از بخش 'پیگیری درخواست‌ها' وضعیت لحظه‌ای پرونده را مشاهده کنند. مراحل شامل 'در انتظار بررسی کارشناس'، 'نیاز به اصلاحات'، 'ارجاع به کمیسیون' و 'صدور مجوز' به صورت شفاف نمایش داده می‌شود. همچنین سیستم پیامکی سازمان، تغییرات اساسی در وضعیت پرونده را به شماره همراه ثبت شده مسئول فنی یا مدیرعامل ارسال می‌کند تا نیاز به مراجعه حضوری به حداقل برسد.

پروانه‌های ساخت معمولاً دارای اعتبار محدود (مثلاً ۲ یا ۵ ساله) هستند. متقاضی موظف است حداقل ۳ ماه قبل از انقضا، درخواست تمدید را در سامانه ثبت کند. در این مرحله، بازرسان معاونت غذا و دارو مجدداً از خط تولید بازدید کرده و نمونه‌برداری انجام می‌دهند. در صورت انطباق شرایط تولید با استانداردهای روز و عدم وجود تخلفات بحرانی در دوره قبلی، پروانه تمدید می‌گردد. عدم اقدام به موقع منجر به تعلیق کد IRC و توقف فروش محصول خواهد شد.

تغییر مسئول فنی مستلزم استعفای رسمی مسئول قبلی و معرفی فرد جدید از طریق سامانه است. فرد جدید باید مدارک تحصیلی و سوابق کاری خود را بارگذاری کرده و گواهی عدم سوءپیشینه ارائه دهد. پس از تایید توسط واحد آمار و فناوری اطلاعات و اداره کل مربوطه، مسئول فنی جدید باید سوگندنامه مربوطه را امضا کند. تا زمانی که مسئول فنی جدید تایید نشود، بسیاری از فعالیت‌های عملیاتی شرکت در سامانه (مانند ترخیص کالا) به صورت خودکار متوقف می‌گردد.

تولیدکنندگانی که قصد صادرات دارند، باید ابتدا گواهی فروش آزاد (Free Sale Certificate) را از سازمان دریافت کنند. این گواهی تایید می‌کند که محصول در داخل ایران اجازه مصرف دارد. سپس باید برای هر محموله صادراتی، درخواست 'مجوز بهداشتی صادرات' را در سامانه ثبت کنند. کارشناسان با بررسی سری ساخت (Batch Number) و انطباق آن با استانداردهای کشور مقصد، مجوز خروج را صادر می‌کنند. در برخی موارد، انجام آزمایش‌های اختصاصی برای انطباق با استانداردهای بین‌المللی نیز الزامی است.

واردکنندگان باید پیش از ورود کالا، پروفرما (پیش‌فاکتور) خود را در سامانه ثبت و تاییدیه اولیه را دریافت کنند. پس از ورود کالا به گمرک، درخواست ترخیص ثبت می‌شود. بازرسان سازمان در گمرک حاضر شده، کالا را رویت و نمونه‌برداری می‌کنند. نمونه‌ها به آزمایشگاه مرجع ارسال شده و در صورت تایید انطباق با استانداردهای فارماکوپه یا ضوابط ملی، 'مجوز مصرف' صادر می‌شود. بدون این مجوز، کالا اجازه خروج از انبارهای گمرک و ورود به چرخه تولید را نخواهد داشت.

در سایت سازمان، بخشی تحت عنوان 'میز خدمت - ثبت شکایات' وجود دارد. شاکی باید مشخصات دقیق محصول (نام، سری ساخت، تاریخ تولید) و محل خرید را ذکر کرده و در صورت امکان تصویری از فاکتور و محصول بارگذاری کند. این شکایت به معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه ارجاع می‌شود. بازرسان به محل عرضه مراجعه کرده و نمونه‌های شاهد را بررسی می‌کنند. نتیجه بررسی و اقدامات تنبیهی احتمالی علیه واحد متخلف، از طریق همان پنل به اطلاع شاکی می‌رسد.

ثبت مکمل‌ها شامل ارائه فرمولاسیون دقیق به همراه دوز مواد موثره است. متقاضی باید مستندات علمی (Scientific Evidence) مبنی بر اثربخشی و ایمنی ترکیبات را ارائه دهد. همچنین طرح برچسب محصول باید طبق ضوابط سازمان (شامل هشدارهای مصرف و ادعاهای تغذیه‌ای مجاز) طراحی شود. پس از بررسی در کمیته مکمل‌ها و تایید آنالیز آزمایشگاهی، پروانه ساخت یا ورود صادر می‌شود. لازم به ذکر است که ادعاهای درمانی برای مکمل‌ها ممنوع بوده و فقط ادعاهای بهبود عملکرد مجاز است.

طبق قوانین جدید، برای افزایش امنیت و یکپارچگی، ورود به بخش‌های خدماتی سایت سازمان غذا و دارو از طریق 'پنجره ملی خدمات دولت هوشمند' (my.gov.ir) انجام می‌شود. کاربر با کلیک بر روی دکمه ورود، به درگاه ملی منتقل شده و پس از وارد کردن شماره همراه (که باید به نام خود فرد باشد) و کد تایید پیامکی، به صورت خودکار احراز هویت شده و به کارتابل خود در سازمان غذا و دارو بازگردانده می‌شود. این روش نیاز به حفظ رمزهای عبور متعدد را از بین برده است.

اگر کاربر مستقیماً از طریق تیتک وارد می‌شود، می‌تواند از گزینه 'فراموشی رمز عبور' استفاده کند. در این حالت، یک لینک بازنشانی یا کد تایید به ایمیل یا شماره همراه ثبت شده در هنگام ثبت‌نام ارسال می‌گردد. اگر مشکل حل نشد، مسئول فنی یا مدیرعامل باید با در دست داشتن مدارک شناسایی به واحد آمار و فناوری اطلاعات سازمان یا معاونت‌های غذا و داروی استانی مراجعه کنند تا پس از احراز هویت حضوری، دسترسی آن‌ها مجدداً برقرار گردد.

اپلیکیشن تیتک برای سیستم‌عامل‌های اندروید و iOS در دسترس است. برای عملکرد صحیح، گوشی هوشمند باید دارای دوربین با قابلیت فوکوس خودکار جهت اسکن بارکدهای دوبعدی (Datamatrix) باشد. همچنین دسترسی به اینترنت برای استعلام آنی از سرور مرکزی الزامی است. کاربران باید توجه داشته باشند که اپلیکیشن را فقط از منابع معتبر مانند سایت رسمی سازمان یا فروشگاه‌های اپلیکیشن تایید شده دانلود کنند تا از امنیت اطلاعات خود و صحت نتایج استعلام اطمینان داشته باشند.

نامعتبر بودن کد UID می‌تواند دلایل مختلفی داشته باشد: ۱. کد به اشتباه وارد شده است. ۲. محصول قاچاق بوده و در سامانه ثبت نشده است. ۳. برچسب اصالت تقلبی است. ۴. کالا هنوز توسط شرکت پخش در سامانه 'آزادسازی' نشده است. در صورتی که از صحت ورود کد اطمینان دارید و سیستم همچنان آن را نامعتبر می‌خواند، اکیداً توصیه می‌شود از مصرف محصول خودداری کرده و موضوع را از طریق بخش گزارشات مردمی سایت به سازمان اطلاع دهید.

شرکت‌های دارویی و غذایی موظفند خروجی انبارهای خود را به صورت وب‌سرویس (API) به سامانه مرکزی تیتک متصل کنند. برای این کار، تیم فنی شرکت باید مستندات فنی API را از واحد IT سازمان دریافت کرده و پروتکل‌های ارسال داده (شامل اطلاعات سری ساخت و تاریخ انقضا) را پیاده‌سازی کند. این اتصال باعث می‌شود به محض خروج کالا از انبار و صدور فاکتور، وضعیت آن در سامانه کشوری به‌روزرسانی شده و امکان ردیابی در کل زنجیره توزیع فراهم گردد.

برای جلوگیری از جعل و سوءاستفاده، بسیاری از فرآیندهای حساس مانند تایید نهایی اسناد واردات یا امضای پروانه‌های بهداشتی نیازمند امضای دیجیتال (توکن) است. این امضا که توسط مراکز میانی معتبر صادر می‌شود، هویت قانونی فرد امضاکننده را تضمین کرده و به اسناد الکترونیکی اعتبار حقوقی برابر با اسناد کاغذی می‌بخشد. بدون داشتن توکن فعال و نصب درایورهای مربوطه روی سیستم، امکان نهایی کردن بسیاری از درخواست‌ها در میز خدمت وجود نخواهد داشت.

سازمان غذا و دارو معمولاً در صورت انجام بروزرسانی‌های گسترده یا بروز مشکلات فنی، از طریق کانال‌های اطلاع‌رسانی رسمی و زیرنویس سایت، زمان تقریبی رفع مشکل را اعلام می‌کند. در موارد اضطراری که نیاز به ترخیص فوری داروهای حیاتی وجود دارد، پروتکل‌های 'آفلاین' یا 'ترخیص با تعهد' پیش‌بینی شده است که با هماهنگی مستقیم ادارات کل و گمرک انجام می‌شود. کاربران می‌توانند در زمان اختلال، سوالات فوری خود را از طریق شماره تماس‌های پشتیبانی فنی مندرج در سایت پیگیری کنند.

بیشتر خطاهای بارگذاری مربوط به حجم زیاد فایل‌ها یا فرمت غیرمجاز است. سامانه معمولاً فایل‌های PDF یا JPG با حجم کمتر از ۲ مگابایت را می‌پذیرد. همچنین استفاده از مرورگرهای به‌روز (مانند آخرین نسخه Chrome یا Firefox) توصیه می‌شود. پاک کردن حافظه کش (Cache) مرورگر و اطمینان از عدم فعال بودن فیلترشکن در هنگام کار با سامانه‌های دولتی، بسیاری از مشکلات عدم نمایش فرم‌ها یا خطاهای درگاه پرداخت را برطرف می‌کند.

سایت سازمان غذا و دارو از پروتکل‌های امنیتی HTTPS و گواهینامه‌های SSL معتبر برای رمزنگاری تبادل اطلاعات استفاده می‌کند. داده‌های تجاری شرکت‌ها (مانند فرمولاسیون محصولات) در لایه‌های حفاظتی پیشرفته و دیتاسنترهای امن دولتی نگهداری می‌شوند. دسترسی کارشناسان به اطلاعات نیز بر اساس سطوح دسترسی تعریف شده و تمامی فعالیت‌های آن‌ها در سیستم ثبت (Log) می‌شود. همچنین احراز هویت دو مرحله‌ای از طریق پنجره ملی خدمات، لایه امنیتی اضافی برای جلوگیری از دسترسی غیرمجاز فراهم کرده است.

هزینه‌های صدور پروانه بر اساس تعرفه‌های مصوب هیئت وزیران که هر ساله ابلاغ می‌شود، تعیین می‌گردد. این مبالغ شامل حق‌الثبت، هزینه بازدید کارشناسی و هزینه بررسی مستندات است. مبالغ واریزی باید صرفاً به حساب‌های دولتی معرفی شده در سامانه و از طریق درگاه پرداخت الکترونیک موجود در کارتابل پرداخت شود. لازم به ذکر است که این هزینه‌ها بسته به نوع محصول (ساده یا ترکیبی) و ظرفیت تولید واحد صنعتی متفاوت بوده و جزئیات آن در بخش تعرفه‌های سایت قابل مشاهده است.

خیر، استعلام اصالت کالا از طریق سامانه تیتک، اپلیکیشن رسمی و یا ارسال پیامک به شماره ۲۰۰۰۸۸۲۲ برای تمامی شهروندان کاملاً رایگان است. سازمان غذا و دارو این خدمت را به عنوان یک وظیفه حاکمیتی جهت صیانت از سلامت جامعه ارائه می‌دهد. تنها هزینه احتمالی، هزینه استاندارد ارسال پیامک توسط اپراتورهای تلفن همراه است. هرگونه وب‌سایت یا اپلیکیشنی که برای ارائه این اطلاعات درخواست وجه نماید، غیرقانونی و نامعتبر است.

هزینه آزمایش‌ها بستگی به تعداد و نوع پارامترهای مورد سنجش (مانند تست‌های میکروبی، شیمیایی، فلزات سنگین یا باقی‌مانده سموم) دارد. آزمایشگاه‌های مرجع سازمان و آزمایشگاه‌های همکار (بخش خصوصی تایید شده) بر اساس تعرفه مصوب آزمایشگاه‌های مرجع سلامت اقدام به دریافت وجه می‌کنند. این هزینه‌ها مستقیماً توسط آزمایشگاه دریافت شده و فاکتور رسمی صادر می‌گردد. متقاضی موظف است فیش واریزی را جهت ادامه فرآیند بررسی پرونده در سامانه بارگذاری نماید.

طبق قوانین بودجه‌ای و اداری، مبالغی که به عنوان حق بررسی پرونده (کارمزد خدمات) به حساب‌های دولتی واریز می‌شوند، غیرقابل استرداد هستند؛ زیرا این مبالغ بابت فرآیند کارشناسی و بررسی مستندات صرف شده است، فارغ از اینکه نتیجه بررسی مثبت یا منفی باشد. بنابراین به متقاضیان توصیه می‌شود پیش از واریز وجه، از کامل بودن مدارک و انطباق محصول خود با ضوابط سازمان اطمینان حاصل کنند تا دچار ضرر مالی نشوند.

هزینه ثبت دارو و اخذ IRC برای محصولات وارداتی به دلیل پیچیدگی فرآیند بررسی مدارک فنی (CTD) و ارزیابی سایت تولید خارجی (GMP Inspection)، معمولاً بیشتر از محصولات داخلی است. این هزینه شامل بررسی پرونده علمی و در صورت نیاز، هزینه اعزام بازرس به کشور مبدأ برای تایید شرایط تولید است. مبالغ دقیق بر اساس نوع دارو (بیوتکنولوژی، نانو، یا داروهای عمومی) متفاوت بوده و در بخشنامه‌های مالی سالانه سازمان شفاف‌سازی شده است.

بله، در راستای حمایت از تولید داخلی و فناوری‌های نوین، سازمان غذا و دارو تسهیلاتی را برای شرکت‌های دانش‌بنیان دارای تاییدیه از معاونت علمی ریاست جمهوری در نظر گرفته است. این تسهیلات می‌تواند شامل تخفیف در برخی هزینه‌های ثبتی، اولویت در بررسی پرونده‌ها و تسریع در صدور مجوزها باشد. متقاضیان باید تاییدیه دانش‌بنیان بودن خود را در سامانه بارگذاری کنند تا سیستم به صورت خودکار یا پس از تایید کارشناس، تعرفه‌های حمایتی را برای آن‌ها اعمال کند.

مسئولین فنی برای فعالیت قانونی ملزم به داشتن پروانه معتبر هستند. هزینه تمدید این پروانه شامل مبالغ ناچیزی بابت خدمات اداری و صدور کارت الکترونیک است. این مبلغ معمولاً به حساب سازمان نظام داروسازی یا مراجع ذی‌صلاح مربوطه واریز می‌شود. عدم تمدید به موقع علاوه بر جریمه‌های اداری، می‌تواند منجر به غیرفعال شدن موقت کارتابل مسئول فنی در سامانه تیتک و توقف فعالیت‌های نظارتی وی در شرکت یا داروخانه گردد.

در صورت بروز تخلف و صدور رای توسط کمیسیون‌های ماده ۱۱ یا مراجع قضایی، جریمه‌های نقدی تعیین می‌شود. این مبالغ نباید به حساب‌های شخصی یا واسطه واریز شود. متقاضی باید با دریافت شناسه قبض و شناسه پرداخت از واحد حقوقی سازمان یا از طریق سامانه، نسبت به واریز وجه به حساب خزانه‌داری کل کشور اقدام کند. پس از پرداخت، تصویر فیش باید در پرونده حقوقی ثبت شود تا محدودیت‌های اعمال شده بر فعالیت شرکت رفع گردد.

اصلاحات جزئی که ناشی از اشتباهات تایپی کارشناسان سازمان باشد، معمولاً رایگان انجام می‌شود. اما اگر اصلاحات به درخواست متقاضی و به دلیل تغییر در شرایط تولید، تغییر نام تجاری، یا تغییر بسته‌بندی باشد، به عنوان 'اصلاحیه پروانه' مشمول پرداخت هزینه کارمزد می‌گردد. میزان این هزینه کمتر از صدور پروانه اولیه است اما ثبت درخواست آن در سامانه و طی مراحل کارشناسی الزامی است.

طبق قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، عرضه هرگونه دارو خارج از داروخانه‌های دارای مجوز، جرم محسوب می‌شود. فروش دارو در فضای مجازی (مگر در موارد دارای مجوز خاص برای داروهای غیرنسخه‌ای)، عطاری‌ها یا بازارهای سیاه مشمول مجازات‌های سنگین از جمله ضبط کالا، جریمه نقدی تا چندین برابر ارزش کالا و حبس تعزیری است. سازمان غذا و دارو با همکاری پلیس فتا و قوه قضائیه، به طور مستمر بر این فضاها نظارت کرده و متخلفان را به مراجع قانونی معرفی می‌کند.

مسئول فنی از نظر قانونی ضامن کیفیت و سلامت تمامی محصولات تولیدی یا وارداتی در زمان حضور خود است. وی موظف است بر تمامی مراحل از ورود مواد اولیه تا بسته‌بندی نهایی نظارت داشته باشد. در صورت بروز هرگونه آلودگی یا تخلف بهداشتی، مسئول فنی به همراه مدیرعامل در برابر مراجع قضایی پاسخگو خواهد بود. قصور در انجام وظایف می‌تواند منجر به ابطال دائم پروانه صلاحیت علمی و محرومیت از فعالیت‌های دارویی و پزشکی شود.

تبلیغ دارو و خدمات درمانی برای عموم مردم در رسانه‌های عمومی ممنوع است و فقط تبلیغ در رسانه‌های تخصصی پزشکی مجاز می‌باشد. برای محصولات آرایشی، بهداشتی و مکمل‌های تغذیه‌ای، هرگونه تبلیغ منوط به اخذ 'کد اخلاق' و تاییدیه از سازمان غذا و دارو یا سازمان نظام پزشکی است. ادعاهای اغراق‌آمیز، گمراه‌کننده یا نسبت دادن خواص درمانی به محصولات غیردارویی جرم بوده و منجر به جمع‌آوری تبلیغات و برخورد قانونی با واحد تولیدی می‌شود.

نگهداری و فروش محصولات سلامت‌محور تاریخ‌گذشته تخلف بهداشتی محسوب شده و در صورت اثبات سوءنیت، می‌تواند به عنوان 'تهدید علیه بهداشت عمومی' تلقی گردد. داروخانه‌ها و فروشگاه‌ها موظفند اقلام نزدیک به انقضا را از قفسه‌ها جدا کرده و طبق پروتکل‌های ضایعات معدوم کنند. مجازات‌ها شامل پلمب واحد صنفی، جریمه‌های سنگین نقدی و درج در پرونده بهره‌برداری است. در صورت مصرف و آسیب به بیمار، مجازات‌های قصور پزشکی و پرداخت دیه نیز اضافه خواهد شد.

در حال حاضر، فروش داروهای نسخه‌ای به صورت آنلاین در ایران ممنوع است. تنها برخی داروخانه‌های منتخب دارای مجوز فروش اینترنتی اقلام غیردارویی (مانند مکمل‌ها، محصولات آرایشی و تجهیزات مصرفی) هستند. این سایت‌ها باید حتماً دارای 'نماد اعتماد الکترونیک' (اینماد) و لوگوی مخصوص سازمان غذا و دارو با لینک فعال به لیست داروخانه‌های مجاز باشند. خرید از پیج‌های اینستاگرامی یا سایت‌های فاقد مجوز، خطر دریافت محصولات تقلبی و فاسد را به شدت افزایش می‌دهد.

داروهای تک‌نسخه‌ای به داروهایی اطلاق می‌شود که در فهرست دارویی ایران نیستند اما برای یک بیمار خاص توسط پزشک متخصص ضروری تشخیص داده شده‌اند. واردات این داروها صرفاً از طریق شرکت‌های واجد شرایط و با ارائه نسخه معتبر تایید شده توسط انجمن‌های تخصصی و معاونت درمان امکان‌پذیر است. سازمان غذا و دارو پس از بررسی ضرورت، مجوز ورود مقدار محدودی از دارو را صادر می‌کند. فروش این داروها در بازار آزاد غیرقانونی بوده و باید صرفاً از طریق داروخانه‌های دولتی یا منتخب توزیع شوند.

جعل برچسب اصالت علاوه بر جرم جعل اسناد دولتی، به عنوان مصداق بارز فریب مصرف‌کننده و تهدید سلامت جامعه شناخته می‌شود. طبق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، افرادی که اقدام به تولید، توزیع یا استفاده از برچسب‌های تقلبی کنند، به ضبط کالا، جریمه نقدی معادل ۲ تا ۵ برابر ارزش کالا و حبس محکوم می‌شوند. همچنین پروانه فعالیت شرکت‌های متخلف به صورت دائم ابطال شده و نام آن‌ها در لیست سیاه سازمان قرار می‌گیرد تا از فعالیت مجدد آن‌ها جلوگیری شود.

مصرف‌کننده حق دارد کالایی سالم و با مشخصات درج شده روی بسته‌بندی دریافت کند. در صورت خرید کالای فاسد (با وجود داشتن تاریخ اعتبار)، خریدار می‌تواند با ارائه فاکتور به فروشنده مراجعه کرده و درخواست تعویض یا استرداد وجه نماید. در صورت عدم همکاری فروشنده، خریدار می‌تواند از طریق سامانه ۱۹۰ وزارت بهداشت یا بخش شکایات سایت سازمان غذا و دارو موضوع را پیگیری کند. سازمان موظف است ضمن بررسی فنی، خسارت وارده به مصرف‌کننده را پیگیری و با واحد خاطی برخورد کند.

تمامی محصولات سلامت‌محور باید دارای برچسب فارسی‌نویس شامل نام محصول، نام تولیدکننده/واردکننده، شماره پروانه بهداشتی، تاریخ تولید و انقضا، سری ساخت و شرایط نگهداری باشند. درج هرگونه تصویر یا عبارت که القای خواص درمانی کاذب کند یا باعث گمراهی مصرف‌کننده شود، ممنوع است. برای محصولات وارداتی، برچسب اصالت باید به گونه‌ای الصاق شود که مانع رویت اطلاعات اصلی تولیدکننده نشود. عدم رعایت این ضوابط منجر به عدم اجازه ترخیص یا جمع‌آوری کالا از سطح عرضه خواهد شد.